即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
CDE发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》[查看详情]
2026-06-04
随着GB/T 25163-2025《防止儿童开启包装》标准的发布与2025版《中国药典》的实施，氨溴索、氨溴特罗等儿科常用口服液体制剂正面临一场强制性包装升级。对于已上市产品，将普通盖变更为儿童安...[查看详情]
2026-06-04
CDE发布关于开发适宜药品包装规格的指导原则[查看详情]
2026-06-03
当一款GLP-1受体激动剂从实验室的毫克级样品，走向年产数吨的商业化供应，其成功不仅取决于分子设计的精巧，更依赖于从原料药合成到最终注射笔成药的每一个工艺环节能否像精密齿轮般无缝咬合。 ...[查看详情]
2026-06-03
CDE发布M13A技术指导原则有关事项的说明[查看详情]
2026-06-02
在创新药研发这场与时间赛跑的竞赛中，从首次人体试验（IND）到最终上市申请（BLA）的每一步都至关重要。其中，临床供药——为各期试验稳定、及时地提供符合GMP标准的研究用药——往往是制约整...[查看详情]
2026-06-02
CDE发布《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》[查看详情]
2026-06-01
随着《中国药典》2025版将洋葱伯克霍尔德菌群列为口服液体制剂的“不可接受微生物”，以及无菌/抑菌口服液（如部分生物制剂、高营养液）市场的扩张，儿童安全盖（CRC盖）的微生物屏障性能已从...[查看详情]
2026-06-01
外泌体（Exosomes）作为新一代药物递送载体与治疗剂，其产业化面临的核心瓶颈在于长期储存稳定性。液态制剂在-80°C下仍面临活性衰减、反复冻融损伤及高昂的冷链成本。冻干技术通过将外泌体转化...[查看详情]
2026-05-28
CDE发布化学仿制药药学研究重大缺陷情形通告[查看详情]
2026-05-27
随着GB/T 25163-2025及2025版《中国药典》的实施，儿童安全盖（CRC盖）已成为氨溴索、氨溴特罗等口服液体制剂的标配。然而，口服液体药用聚丙烯压旋盖（以下简称CRC盖）复杂的多组件结构（PP盖...[查看详情]
2026-05-27
在慢性病管理中，最大的敌人往往不是疾病本身，而是日复一日的治疗负担。当便捷的注射笔遇上复杂的冻干粉复溶流程，患者的耐心与信心便在一次次的“摇晃、等待、再注射”中悄然消耗。数据表明，...[查看详情]
2026-05-26
CDE发布化学仿制药生物等效性研究重大缺陷情形[查看详情]
2026-05-25
干细胞疗法（如间充质干细胞MSC、诱导多能干细胞iPSC衍生细胞等）的临床转化，正从实验室走向规模化生产。在这一过程中，灌装作为连接生产与临床给药的最终环节，其质量直接决定了细胞产品的疗...[查看详情]
2026-05-25
在药品全生命周期中，防潮包装是保障湿敏感药物（如肽类、高引湿性API）质量稳定性的关键防线。其性能验证与策略制定，必须严格遵循国际公认的科学与法规框架。本文将以ICH Q1（稳定性试验） 与...[查看详情]
2026-05-21
CDE发布以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则[查看详情]
2026-05-20
随着GB/T 25163-2025及《中国药典》2025版将儿童安全盖（CR盖）推升为口服液体制剂的“必选项”，一个长期被忽视的临床矛盾正浮出水面：实验室认证的“安全”是否等于临床场景下的“好用”？ 法...[查看详情]
2026-05-20
注射笔作为糖尿病、生长激素缺乏症等慢性疾病患者日常给药的关键器械，其质量可靠性直接关系到治疗效果与用药安全。在众多质量控制指标中，针头连接牢固度与笔帽分离力是两个常被忽视却至关重要...[查看详情]
2026-05-19
当古塞奇尤单抗的预充笔让患者亲手掌控注射速度，当利生奇珠单抗的随身给药器（OBI）实现“一贴一按”的居家治疗，我们看到的不仅是技术的进步，更是治疗理念从“医院为中心”向“患者为中心”...[查看详情]
2026-05-19
CDE发布间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》[查看详情]
2026-05-18
冀公网安备 13010802000997号
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