即用型免洗免灭（RTU）COP西林瓶，生物制剂的理想包装免洗免灭RTU是指在特定环境（ISO Class 8+ISO Class 5）生产完成的COP西林瓶被放置在托盘或巢盘中进行密封并用袋子包装，控制COP西林瓶的微生物负载和不溶性颗粒，再经过辐照灭菌处理后，可达到...[查看详情]
外泌体作为下一代生物治疗与诊断的明星载体，其产业化进程正从实验室规模迈向符合药品生产质量管理规范（GMP）的商业化生产。在这一跃迁中，下游工艺的瓶颈——特别是超滤浓缩与无菌灌装两大关...[查看详情]
2026-04-07
在全球药品监管趋严和儿童用药安全备受关注的背景下，儿童安全盖（Child-Resistant Closure, CRC）已成为口服液体制剂等儿科用药包装的强制性要求。然而，面对中国、美国、欧洲这三大主要医药市...[查看详情]
2026-04-03
随着司美格鲁肽、替尔泊肽等长效GLP-1制剂向更高浓度、更小注射体积发展，制剂粘度呈指数级上升。这不仅是制剂配方的突破，更是对给药装置工程设计的严峻考验。...[查看详情]
2026-04-02
在药品包装领域，防潮性能绝非一个静态的指标。它必须经受住时间、环境与物流的联合考验。一套未经充分验证的防潮包装，就像一座未经地震测试的建筑，在真正的风险来临时可能瞬间失效。模拟最严...[查看详情]
2026-04-01
NMPA发布仿制药参比制剂目录（第一百零三批）的通告[查看详情]
2026-03-31
在外泌体疗法从基础研究迈向临床转化的关键阶段，一个看似基础却至关重要的挑战日益凸显：如何确保这些承载着治疗希望的纳米囊泡，在抵达患者体内之前，不因包装容器的“隐形消耗”而损失活性和...[查看详情]
2026-03-31
药典委发布琥珀酸钠国家药用辅料标准草案[查看详情]
2026-03-27
CDE近年来发布的一系列针对CGT产品的药学研究指导原则，系统性地构建了对初级包装的“刚性”技术要求体系。本文旨在深度解读这些核心要求，并探讨先进包装材料（如环烯烃聚合物COP西林瓶）如何...[查看详情]
2026-03-27
CDE发布新生儿和低龄儿药物研发剂量推断指导原则[查看详情]
2026-03-25
随着国家对儿童用药安全重视程度的不断提升，药品包装的儿童安全防护已成为法规监管的核心焦点。对于口服液体制剂，特别是氨溴特罗、氨溴索等儿科常用药，儿童安全盖（Child Resistant Cap，简...[查看详情]
2026-03-25
随着2026年3月20日司美格鲁肽化合物专利保护期届满，制药行业即将进入新的发展阶段。这一变化不仅影响药物市场格局，更对配套给药装置的技术研发提出了新的要求。...[查看详情]
2026-03-24
外泌体作为天然的纳米级递送载体与疾病调节因子，已成为新一代治疗药物与诊断工具开发的热点。然而，其纳米尺度（30-150 nm）与脆弱的脂质双分子层结构，使得外泌体药物在制备、储存与运输环节...[查看详情]
2026-03-24
在药品稳定性保障体系中，防潮包装是抵御水分侵蚀的关键屏障。然而，包装材料本身与药品的长期接触，可能带来另一重隐忧——可提取物与浸出物。对于内含干燥剂（如硅胶、分子筛）或采用多层复合...[查看详情]
2026-03-19
2025年，中国药品集中采购进入“稳价提质”的新阶段。第十一批国采规则明确转向“防围标、反内卷”，通过设置“锚点价格”和尊重临床品牌选择，引导行业从单纯的价格博弈转向 质量、供应与创新...[查看详情]
2026-03-18
取HDPE瓶数只，加入标示容量1/2的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，即得供试液。供试液进行薄膜过滤后，依法检查在（中国药典2015版通则1105微生物计数法、1106控制菌检查法），细菌数每个瓶...[查看详情]
2026-03-17
在再生医学与细胞治疗飞速发展的今天，干细胞库作为保存生命种子的“诺亚方舟”，其核心使命在于长期、安全、高效地储存珍贵的细胞资源。无论是脐带血造血干细胞、间充质干细胞（MSC），还是诱...[查看详情]
2026-03-17
CDE发布《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告[查看详情]
2026-03-13
2026年1月1日新版《中国药典》正式实施，其中新增的 通则9211《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》首次将水分活度（aw）这一关键物理化学参数，确立为药品微生物风险评估的核心科学...[查看详情]
2026-03-12
在生物制药与细胞治疗领域，无菌保证是产品质量不可逾越的生命线。传统的西林瓶无菌处理流程，依赖于一套复杂且资源密集的“厂内清洗、灭菌”体系，而随之而来的“清洗验证”更是压在质量与生产...[查看详情]
2026-03-11
冀公网安备 13010802000997号
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